國家關于一次性醫療器械的部分法律法規
發布時間：
2020-08-13
新華網石家莊5月16日電(記者李俊義饒雅潔)2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院第276號令)第二十七條規定：醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。
新華網石家莊5月16日電(記者李俊義饒雅潔)2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院第276號令)第二十七條規定：醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。
2000年10月起正式施行的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(第24號局長令)第二十二條規定：醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。醫療機構不得重復使用無菌器械。 2001年4月10日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第六條規定：生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規定的“對人體健康造成嚴重危害”；生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”；生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節特別惡劣”；醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。
衛生部2001年11月發布的《醫院感染管理規范(試行)》中規定，一次性無菌醫療用品使用后，必須進行消毒、毀形、并按照當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流社會。(完)
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